Η Merck Λαμβάνει Αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την Εβοφωσφαμίδη (Evofosfamide), στη Θεραπεία Ασθενών με Προχωρημένο Καρκίνο Παγκρέατος

• Η εβοφωσφαμίδη είναι προς το παρόν ένα υπό έρευνα μόριο σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ
• Ο προχωρημένος καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί τη δεύτερη ένδειξη για την εβοφωσφαμίδη με αξιολόγηση ταχείας αδειοδότησης (fast track) από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)

Darmstadt, Γερμανία, 12 Μαΐου, 2015 – Η Merck, μία κορυφαία εταιρεία καινοτόμων, υψηλής ποιότητας και τεχνολογίας αιχμής προϊόντων για την υγεία, τις βιοεπιστήμες και τα υλικά υψηλής απόδοσης, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αξιολόγησε με τη διαδικασία Ταχείας Αδειοδότησης (Fast Track) την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης (προηγουμένως γνωστή ως TH-302), που χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη (gemcitabine), για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή για το μεταστατικό ή τοπικά προχωρημένο, μη εγχειρήσιμο καρκίνο του παγκρέατος. Η εβοφωσφαμίδη είναι ένα υπό έρευνα προφάρμακο hypoxia-activated, το οποίο πιστεύεται ότι ενεργοποιείται υπό οξείες υποξικές καταστάσεις του όγκου, οι οποίες χαρακτηρίζουν πολλούς συμπαγείς όγκους. Το μόριο, το οποίο προς το παρόν βρίσκεται σε μελέτες Φάσης ΙΙΙ, αναπτύσσεται σε συνεργασία με την Threshold Pharmaceuticals, Inc., South San Francisco, Καλιφόρνια, Η.Π.Α.

Η Merck τα τελευταία χρόνια έχει ενισχύσει την ανάπτυξή της στους κλάδους της υγείας, των βιοεπιστημών και των υλικών υψηλής απόδοσης, με σκοπό να προσφέρει λύσεις σε πεδία με υψηλή ζήτηση για καινοτομία. Στο πλαίσιο των βιοφαρμακευτικών της δραστηριοτήτων, η εταιρεία έχει ενισχύσει τις ερευνητικές και αναπτυξιακές της ενέργειες και βασίζεται ολοένα και περισσότερο σε συνεργασίες, για τη βελτιστοποίηση της συνάφειας και της αποδοτικότητας.

«Η Merck εστιάζει στην ανακάλυψη και ανάπτυξη νέων καινοτόμων θεραπευτικών επιλογών για καρκίνους που είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να αντιμετωπιστούν», δήλωσε ο Luciano Rossetti, Επικεφαλής Παγκόσμιας Έρευνας και Ανάπτυξης του βιοφαρμακευτικού κλάδου Merck Serono της Merck. «Πολλοί ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος παρουσιάζουν προχωρημένους, μη εγχειρήσιμους όγκους και οι θεραπευτικές επιλογές που έχουν στη διάθεσή τους προς το παρόν είναι περιορισμένες. Η αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) για την εβοφωσφαμίδη στον καρκίνο του παγκρέατος – η δεύτερη ένδειξη της εβοφωσφαμίδης που λαμβάνει ταχεία αδειοδότηση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, μετά το σάρκωμα μαλακών μορίων – θα συμβάλλει στη διευκόλυνση της έγκαιρης ανάπτυξης αυτού του προγράμματος υψηλής προτεραιότητας της Merck Serono».

Η Threshold έλαβε την πρώτη αξιολόγηση Ταχείας Αδειοδότησης για την ανάπτυξη της εβοφωσφαμίδης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (doxorubicin) για τη θεραπεία του προχωρημένου σαρκώματος μαλακών ιστών, το Νοέμβριο του 2014.

«Είμαστε χαρούμενοι που η εβοφωσφαμίδη αξιολογήθηκε με Ταχεία Αδειοδότηση για τη θεραπεία των ασθενών που ζουν με καρκίνο παγκρέατος», δήλωσε ο Barry Selick, Ph.D, Διευθύνων Σύμβουλος της Pharmaceuticals Threshold, συνέταιρος της Merck για την από κοινού ανάπτυξη. «Η εβοφωσφαμίδη μελετάται αυτή τη στιγμή σε ασθενείς με καρκίνο παγκρέατος στο πλαίσιο της μελέτης Φάσης ΙΙΙ, MAESTRO και με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις αναμένουμε ότι ο αριθμός των καθοριζόμενων ασθενών από το πρωτόκολλο της μελέτης, μπορεί να επιτευχθεί το δεύτερο μισό του 2015, με τα αποτελέσματα των πρωτογενών αναλύσεων αποτελεσματικότητας να είναι διαθέσιμα λίγο αργότερα».

Ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) καθιέρωσε τη διαδικασία αξιολόγησης Ταχείας Αδειοδότησης (fast track) με σκοπό να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επισπεύσει την επεναξέταση των φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών ή απειλητικών για τη ζωή παθήσεων, τα οποία καταδεικνύουν τη δυναμική να ανταπεξέλθουν σε ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες.

Ο καρκίνος του παγκρέατος αποτελεί ένα σχετικά σπάνιο, αλλά θανατηφόρο καρκίνο. Κατατάσσεται ως η 12^η πιο συνηθισμένη μορφή καρκίνου παγκοσμίως, αποτελεί την 7^η πιο κοινή αιτία θανάτου που σχετίζεται με καρκίνο, αντιπροσωπεύοντας το 4% του συνόλου των θανάτων. Με το 93-95% των ασθενών να αποβιώνουν από την ασθένεια εντός 5 ετών, ο καρκίνος του παγκρέατος έχει χαμηλό ποσοστό επιβίωσης. Στη διάρκεια των τελευταίων 30 ετών έχει σημειωθεί μικρή βελτίωση στην επιβίωση των ασθενών που πάσχουν από αυτή την ασθένεια, ενώ εξακολουθούν να παραμένουν περιορισμένες οι θεραπευτικές επιλογές για τον καρκίνο του παγκρέατος. Η χειρουργική επέμβαση παραμένει η μόνη θεραπευτική επιλογή για τον παγκρεατικό καρκίνο⁵. Ωστόσο, πολλοί ασθενείς (80%-85%) εμφανίζουν προχωρημένη, μη εγχειρήσιμη μορφή. Γι’ αυτή τη μεγάλη ομάδα ασθενών που δεν είναι κατάλληλη για χειρουργική επέμβαση, στόχος της θεραπείας είναι η παράταση της επιβίωσης και η ανακούφιση των συμπτωμάτων.