Σύστημα που εξασφαλίζει την γνησιότητα των φαρμάκων σε όλη την Ευρώπη

Η Aegate είναι μία ευρωπαϊκή εταιρεία που ειδικεύεται στο σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός συστήματος επαλήθευσης της γνησιότητας των φαρμάκων σε ολόκληρη την φαρμακευτική εφοδιαστική αλυσίδα της Ευρώπης, που λαμβάνει χώρα σε πραγματικό χρόνο και αποστολή της είναι η προστασία των ασθενών από τους κινδύνους που ενέχει η χρήση ψευδεπίγραφων, ληγμένων ή ανακληθέντων φαρμάκων.

Η Aegate ανταποκρίνεται πλήρως σε μια σειρά παγκόσμιων νομοθετικών προσπαθειών που στόχο έχουν την καταπολέμηση της αυξανόμενης κυκλοφορίας των ψευδεπίγραφων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της οδηγίας της Ε.Ε. για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, εφόσον μετά από μακρά και ολιστική αξιολόγηση, έχει επιλεγεί ως πάροχος από τον EMVO (European Medicines Verification Organisation – Ευρωπαϊκός Οργανισμός Πιστοποίησης της Γνησιότητας των Φαρμάκων). Είναι επίσης ο μοναδικός πάροχος υπηρεσιών ελέγχου γνησιότητας φαρμάκων που αποδεικνύει στην πράξη τηδυνατότητα παροχής νοσοκομειακής υπηρεσίας ελέγχου γνησιότητας των φαρμάκων, η οποία αναπτύχθηκε σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και πρόσφατα με το Πανεπιστήμιο Φράιμπουργκ της Γερμανίας.

Η εταιρεία λειτουργεί γραφεία και εκπροσωπείται στην Ελλάδα, την Ιταλία, το Βέλγιο, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισπανία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ελβετία, την Ολλανδία, την Τσεχία, την Πολωνία, τη Σουηδία, τη Φινλανδία, τις Σκανδιναβικές χώρες, τη Ρουμανία, τη Βουλγαρία, τη Σλοβενία, την Κροατία και την Ουγγαρία. Η Aegate είναι ένας από τους μεγαλύτερους εξειδικευμένους παρόχους συστημάτων επαλήθευσης της γνησιότητας φαρμάκων στο κόσμο, έχοντας μακρά εμπειρία στο αντικείμενο αυτό.

Από το 2006, οπότε τέθηκε σε εφαρμογή και μέχρι σήμερα, το σύστημα της Aegate έχει ελέγξει περισσότερες από 3,6 δισεκατομμύρια συσκευασίες φαρμάκων και έχει εκδώσει περισσότερες από 2,5 εκατομμύρια ειδοποιήσεις ασφαλείας προς τους Ευρωπαίους φαρμακοποιούς, προλαμβάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάθεση των ακατάλληλων φαρμάκων στους ασθενείς. Το σύστημα προσφέρει στο φαρμακοποιό τη δυνατότητα να αντιδράσει σε πραγματικό χρόνο όταν εντοπιστεί ύποπτη συσκευασία. Τον Ιούνιο του 2009, στην αγορά του Βελγίου εντοπίστηκαν συνολικά 73 συσκευασίες φαρμάκων με τον ίδιο κωδικό σε 69 διαφορετικά φαρμακεία. Ο εν λόγω κωδικός ανήκε σε εταιρεία που συμμετείχε στο πρόγραμμα της Aegate. Άμεσα ενημερώθηκαν τόσο η εταιρεία παρασκευής του φαρμάκου, όσο και η ρυθμιστική αρχή και τελικά αποδείχθηκε ότι δεν επρόκειτο για περίπτωση ψευδεπίγραφου φαρμάκου, αλλά είχε γίνει λάθος στην ετικέτα του προϊόντος. Παρόλο που η περίπτωση αυτή δεν αφορούσε ψευδεπίγραφο φάρμακο, η λειτουργία του συστήματος ασφαλείας της Aegate σε πραγματικό χρόνο δείχνει πως ένα ψευδεπίγραφο σκεύασμα, στην καλύτερη περίπτωση, θα μπορέσει να πωληθεί το πολύ μία φορά, εφόσον το σύστημα θα το εντοπίσει σίγουρα στη δεύτερη απόπειρα. Με αυτόν ακριβώς τον τρόπο περιορίζεται η παράνομη δραστηριότητα στη νόμιμη εφοδιαστική αλυσίδα φαρμάκων και διασφαλίζεται η προστασία των πολιτών.

Σε κάθε συσκευασία φαρμάκου εφαρμόζεται ένας μοναδικός σειριακός αριθμός από τον κατασκευαστή και τα στοιχεία που περιέχουν όλους αυτούς τους αριθμούς, μαζί με άλλες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας (π.χ. κωδικό παρτίδας, ημερομηνία παραγωγής και λήξης κ.α.), μεταφέρονται με ασφάλεια στο σύστημα της Aegate. Ο κωδικός σκανάρεται από το φαρμακοποιό και επαληθεύεται από το σύστημα της Aegate που είναι εγκατεστημένο στο λογισμικό του φαρμακείου. Το σύστημα πραγματοποιεί σε πραγματικό χρόνο τον κύκλο ελέγχου και απάντησης αναφορικά με τη κατάσταση του κάθε σκευάσματος (μόλις σε ένα τέταρτο του δευτερολέπτου), προτού αυτό διατεθεί στον αγοραστή.

Τα ψευδεπίγραφα και ανακλημένα φάρμακα είναι επιζήμια για τους ασθενείς, τους φαρμακοποιούς αλλά και τη φαρμακευτική βιομηχανία. Επιφέρουν σημαντική απώλεια εισοδήματος και ενδέχεται να βλάψουν τους ασθενείς, είτε μέσω τοξικών συστατικών ή της αναποτελεσματικής δράσης τους. Η νέα ευρωπαϊκή νομοθεσία υπαγορεύει στους παρασκευαστές φαρμάκων να εφαρμόζουν ένα μοναδικό κωδικό και να σφραγίζουν τα προϊόντα τους, προκειμένου να μπορεί να πιστοποιηθεί η αυθεντικότητά τους. Το σύστημα AegatePROTECT_TM έχει αναπτυχθεί προκειμένου να κάνει άμεσα και με αξιοπιστία την επαλήθευση της γνησιότητας ενός φαρμάκου, εκ μέρους όλων των εμπλεκομένων μερών στην εφοδιαστική φαρμακευτική αλυσίδα. Το σύστημα ασφαλείας της Aegate ελέγχει κάθε μία συσκευασία με τα στοιχεία των κατασκευαστών και εξασφαλίζει με αυτό τον τρόπο ότι, τυχόν ύποπτα σκευάσματα θα εντοπιστούν, προτού διατεθούν στους ασθενείς. Μόλις ελεγχθεί και επιβεβαιωθεί ως αυθεντικός ένας κωδικός, αυτομάτως διαγράφεται από το σύστημα και με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι δεν μπορεί να αναγνωστεί ο ίδιος πουθενά αλλού στην Ευρώπη.

Με την εφαρμογή ενός μοναδικού αριθμού σε κάθε συσκευασία φαρμακευτικού σκευάσματος, το σύστημα AegatePROTECT_TM μπορεί άμεσα να επιβεβαιώσει αν η συσκευασία που εκείνη τη στιγμή διακινεί ο φαρμακοποιός, υπόκειται σε ανάκληση. Επιπρόσθετα, η διασυνοριακή συμβατότητα του συστήματος, του επιτρέπει να αναγνωρίσει όλα τα φάρμακα για τα οποία υπάρχει προειδοποίηση ανάκλησης σε όλες τις χώρες που το χρησιμοποιούν. Για παράδειγμα, το 2013 το σύστημα της Aegate επέτρεψε στους φαρμακοποιούς να εντοπίσουν πάνω από 18.000 ανακλημένες συσκευασίες προτού αυτές διατεθούν στους ασθενείς. Επιπλέον, ελέγχθηκαν παραπάνω από 450.000 συσκευασίες που ενδεχομένως τελούσαν υπό ανάκληση και εντοπίστηκαν 5.170 συσκευασίες με ληγμένα φάρμακα.

Το σύστημα AegateREACH_TM ενθαρρύνει την εφαρμογή σχεδιασμένων παρεμβάσεων εκ μέρους του φαρμακοποιού, μέσω της αποστολής ενημερωτικών μηνυμάτων στο φαρμακοποιό αναφορικά με τη βέλτιστη χρήση των φαρμάκων. Το σύστημα μπορεί ακόμη να ειδοποιεί το φαρμακοποιό ότι πρέπει να υπενθυμίσει σε έναν ασθενή να λάβει κάποια ιατρική υπηρεσία ή να εντοπίζει τους ασθενείς που χρειάζονται επανεξέταση. Για παράδειγμα, το AegateREACH_TM χρησιμοποιείται ήδη για τον εντοπισμό ασθενών με άσθμα που δεν ελέγχουν αποτελεσματικά τη νόσο τους. Η παρέμβαση των φαρμακοποιών και η παροχή συμβουλευτικής τη στιγμή διάθεσης

ενός προϊόντος είναι εξαιρετικά αποτελεσματική και μπορεί να αυξήσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία μέχρι και 15%.

Η νέα ευρωπαϊκή οδηγία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προσπαθεί να ενθαρρύνει την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών τόσο από τους επιστήμονες υγείας όσο και από τους ίδιους τους ασθενείς, δίνοντας τη δυνατότητα αναφοράς μιας ανεπιθύμητης ενέργειας απευθείας στην εκάστοτε ρυθμιστική αρχή. Το σύστημα AegateASSURE_TM παρέχει στο φαρμακοποιό τη δυνατότητα να αναφέρει μια ανεπιθύμητη ενέργεια αμέσως μόλις τον ενημερώσει ο ασθενής.