“Πυρ ομαδόν” κατά του υπ. Υγείας για τα μέτρα που φέρνει στο φάρμακο

Σε περίπτωση που το υπουργείο Υγείας εφαρμόσει- με τον τρόπο που προτείνει- τα μέτρα αναφορικά με την έγκριση αποζημίωσης των νέων, καινοτόμων φαρμάκων, τότε αυτό θα αποτελέσει σοβαρό εμπόδιο για την είσοδο των σκευασμάτων στη χώρα μας και τη θεραπεία των ασθενών. Αυτό αναφέρει σε ανάλυσή του ο καθηγητής Διεθνούς Πολιτικής Υγείας του London School of Economics and Political Science (LSE) Πάνος Καναβός με αφορμή την επικείμενη, όπως όλα δείχνουν, εφαρμογή των νέων κριτηρίων ένταξης σκευασμάτων στη θετική λίστα (πρόκειται για τη λίστα με τα φάρμακα που αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ).

Στα μέτρα που φέρνει το υπουργείο Υγείας προβλέπεται πως για να αποζημιωθεί ένα καινούργιο φαρμακευτικό σκεύασμα θα πρέπει να έχει πρώτα περάσει από αξιολόγηση και αποζημίωση ταυτόχρονα σε έξι ευρωπαϊκές χώρες (Αγγλία, Ιταλία, Ισπανία, Σουηδία, Πορτογαλία και Γαλλία) μέσω συστήματος Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (HTA). Σύμφωνα με ότι ισχύει σήμερα, ένα νέο φάρμακο χρειάζεται κατά μέσο όρο περίπου δύο χρόνια για να αποζημιωθεί και στην Ελλάδα. Με τα νέα μέτρα, η εισαγωγή της καινοτομίας αναμένεται να καθυστερήσει σημαντικά καθώς αυξάνεται κατά πολύ η περίοδος αναμονής για την αποζημίωση ενός προϊόντος. Οι εκτιμήσεις ειδικών δείχνουν πως πλέον μπορεί να χρειαστούν από 2 ως και 4 χρόνια σε πολλές περιπτώσεις.

Όπως αναφέρει ο κ. Καναβός στην ανάλυσή του- την οποία έχει στη διάθεσή του το Capital.gr-, υπάρχουν ασάφειες ως προς το πως θα εφαρμοστούν τα μέτρα, η επίδρασή τους θεωρείται αμφίβολη, ενώ απαιτούνται περαιτέρω διευκρινήσεις από την πλευρά της Κυβέρνησης.

“Aπαιτούνται διευκρινίσεις από πλευράς της κυβέρνησης για να υλοποιηθεί το κριτήριο HTA σωστά, αποφεύγοντας έτσι τυχόν σφάλματα. Κατ’ αρχήν, δεν είναι ξεκάθαρο το νόημα της φράσης “θετική απόφαση”. Υποθέτουμε ότι ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται/αξιολογείται θετικά τόσο όταν η χρήση του συνιστάται πλήρως ή συνιστάται με περιορισμούς – είτε οικονομικούς ή κλινικούς. Ωστόσο, υπάρχουν πολυάριθμες υποθέσεις φαρμάκων τα οποία φορείς ΗΤΑ απέρριψαν λόγω της αδύναμης σχέσης κόστους- αποτελεσματικότητας, τα οποία όμως καλύπτονται στη συνέχεια λόγω του ότι εναλλακτικές συμφωνίες χρηματοδότησης ή ειδικοί προϋπολογισμοί έχουν δημιουργηθεί ή λόγω ύπαρξης σύμβασης επιμερισμού κινδύνου. Δεύτερον, είναι πιο πιθανό απ’ ότι όχι, μία συγκεκριμένη τεχνολογία να λάβει εξ ολοκλήρου αντίθετες συστάσεις από διαφορετικούς φορείς HTA, έτσι ώστε σε ένα περιβάλλον να είναι αποδεκτή, σε άλλο να είναι αποδεκτή με περιορισμούς ενώ σε ένα τρίτο, να απορριφθεί.

Τρίτον, είναι σημαντικό να κατανοήσουμε τους λόγους πίσω από την επιλογή των χωρών. Οι χώρες που μας ενδιαφέρουν (Ηνωμένο Βασίλειο, Γαλλία, Ιταλία, Πορτογαλία, Σουηδία,Ισπανία) έχουν θεσπίσει πολύ διαφορετικές διαδικασίες και υπάρχουν σημαντικές ανομοιότητες στον τρόπο που εφαρμόζουν τον μηχανισμό HTA. Αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη διαθεσιμότητα των πληροφοριών και στο βαθμό στον οποίο υπάρχουν δημοσιευμένες συστάσεις που χρησιμοποιούνται για τους σκοπούς της διαμόρφωσης της πολιτικής μίας χώρας έναντι ορισμένων δημοσιευμένων αξιολογήσεων, τις οποίες κανένας δεν λαμβάνει υπ’ όψιν. Δύο παραδείγματα αποτελούν η Ισπανία και η Ιταλία, όπου οι διαδικασίες των μηχανισμών HTA δεν υλοποιούνται με συνέπεια ούτε είναι νομικά δεσμευτικές, ενώ παραμένει ακόμα ασαφές το εάν οι συστάσεις HTA (εάν υπάρχουν) έχουν επίπτωση στις διαπραγματεύσεις σχετικά με την αποζημίωση φαρμάκων (Ισπανία) ή αποτελούν απλά τμήμα μία πιο περίπλοκης διαδικασίας (Ιταλία) για τον καθορισμό της αποζημίωσης. Σε κάθε περίπτωση, θα είναι πολύ δύσκολο να αναγνωρισθεί το εύλογο υλικό που παραπέμπει στους HTAs σε οποιαδήποτε από τις χώρες αυτές. Αυτή είναι μία από τις βασικές ανησυχίες που καθιστά την εφαρμοσιμότητα της εν λόγω μεταρρύθμισης σχεδόν αδύνατη.

Τέταρτον, οι χώρες διαφέρουν επίσης στην επιλογή των τεχνολογιών που υπάγονται στον HTA. Συχνά οι χώρες, επιλέγουν τεχνολογίες για την αξιολόγηση και εκτίμηση βάσει των εθνικών προτεραιοτήτων και άλλων τελείως διαφορετικών κριτηρίων. Για παράδειγμα, η NICE στην Αγγλία αξιολογεί ένα μικρό σύνολο τεχνολογιών κάθε έτος (περίπου 30-40 κατ’ έτος) και δεν έχει τη δυνατότητα να αξιολογήσει όλες τις τεχνολογίες στο απαιτούμενο βάθος. Η TLV στη Σουηδία αξιολογεί εξωνοσοκομειακά φάρμακα μόνο και για τα ενδονοσοκομειακά φάρμακα υπάρχει μία εναλλακτική διαδικασία την οποία χειρίζονται τα Συμβούλια των Κομητειών της Σουηδίας (Swedish County Councils), όπου η TLV παρέχει επίσης πληροφορίες. Στην περίπτωση αυτή, θα ήταν επίσης άδικο για μία νέα τεχνολογία να λάβει μια “αρνητική επισήμανση” επειδή δεν αξιολογήθηκε από μία χώρα λόγω διαδικαστικών θεμάτων” σημειώνει ο Καθηγητής του LSE.

Την ίδια ώρα, παράγοντες από την αγορά φαρμάκου σημειώνουν πως πλήθος ασθενών, ειδικότερα όσοι πάσχουν από χρόνια ή σπάνια ή σοβαρά νοσήματα, στηρίζονται στις καινοτόμες θεραπείες και έχουν ανάγκη την κάθε καινοτομία που προκύπτει. Παράλληλα ο χρόνος στις περιπτώσεις αυτές δεν είναι σύμμαχος του ασθενή. Είναι ενδεικτικό πως ήδη καινοτόμα σκευάσματα για την Ηπατίτιδα C καθυστέρησαν πάνω από 3 χρόνια να τιμολογηθούν και να αξιολογηθούν βγουν στην αγορά με αποτέλεσμα όταν όντως τελικά αποζημιώθηκαν να έχουν έρθει καινούριες θεραπείες.