H Sanofi και η Regeneron Ανακοινώνουν την Έγκριση του sarilumab για τη Θεραπεία Ενηλίκων Ασθενών με Μέτρια έως Σοβαρή Ενεργή Ρευματοειδή Αρθρίτιδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση
ΗSanofiκαιηRegeneronPharmaceuticals,Inc.ανακοίνωσανότιηΕυρωπαϊκήΕπιτροπήπαραχώρησε άδεια κυκλοφορίας γιατοsarilumabσεσυνδυασμόμετημεθοτρεξάτη(MTX)γιατηθεραπείατηςμέτριαςέωςσοβαρήςενεργήςρευματοειδούςαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση–ή μη ανοχή–σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα(DMARDs),όπως η μεθοτρεξάτη (MTX).Τοsarilumabείναιδυνατόναχορηγηθείωςμονοθεραπείασεπερίπτωσημηανοχήςστημεθοτρεξάτη(MTX)ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη.1
Τοsarilumabείναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα πουσυνδέεται με τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6R)καιαναστέλλει την προφλεγμονώδη σηματοδότηση που μεσολαβείται από την ιντερλευκίνη-6 (IL-6). Αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6(IL-6)εντοπίζονται στοαρθρικό υγρόασθενών που πάσχουν απόρευματοειδήαρθρίτιδα και παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στην παθολογική φλεγμονήόσο και στην καταστροφή των αρθρώσεων,που αποτελούν κύρια χαρακτηριστικά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.1
“Ηρευματοειδήςαρθρίτιδαείναιμίαισόβιανόσοςπουείναιδύσκολοναθεραπευθείκαιπολλοίπάροχοι υπηρεσιών υγείας βρίσκονται αντιμέτωποιμε την πρόκλησηνα ανακαλύψουν μία θεραπείαπουνα είναι αποτελεσματική για τους ασθενείς τους,”δήλωσε οEliasZerhouni,M.D.,President,GlobalR&DτηςSanofi.“Τοsarilumabδραδιαφορετικάσεσχέσημεκάποιους από τους υπόλοιπους ευρύτεραχρησιμοποιούμενους βιολογικούς παράγοντες,και η έγκρισή του είναι θετική εξέλιξη για την πληθώρα τωνασθενώνμευψηλήανεκπλήρωτηιατρικήανάγκη.”
Μόνο στην Ευρώπη, περίπου 2,9εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα.Στηρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημαεπιτίθεται στους ιστούς των αρθρώσεων,προκαλώντας φλεγμονή,πόνο,οίδημα,δυσκαμψία,κόπωση και τελικάβλάβη των αρθρώσεωνκαιαναπηρία.Η ρευματοειδής αρθρίτιδα παρατηρείται πιο συχνά σε άτομα ηλικίας35-50ετών.
ΗέγκρισητηςΕυρωπαϊκήςΕπιτροπήςβασίζεταιστηνυιοθέτησηθετικήςγνωμοδότησηςαπότηνΕπιτροπήΦαρμακευτικώνΠροϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση(CHMP)του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(EMA),η οποία αξιολόγησε αποτελέσματααπό επτά Φάσης3κλινικές μελέτες στοπλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματοςκλινικής ανάπτυξηςSARIL–RA.Αυτέςοιμελέτεςσυμπεριλαμβάνουνδεδομένααπόπερισσότερουςαπό3.300ενήλικεςμεμέτριαέωςσοβαρήενεργήρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα(DMARDs).1
Ησυνιστώμενηδοσολογίατουsarilumabείναι200mgάπαξκάθεδύοεβδομάδεςκαιχορηγείταιυποδορίωςμεμίαπρογεμισμένησύριγγαήπρογεμισμένη πένα χορήγησης.1Ημείωσητηςδοσολογίαςαπό200mgάπαξ κάθε δύο εβδομάδεςσε150mgάπαξ κάθε δύο εβδομάδεςσυνιστάταιγιατηδιαχείρισηορισμένωνμη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων(ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).1
Οιπιοσυχνάαναφερόμενεςανεπιθύμητεςενέργειεςπουπαρατηρήθηκαν με τοsarilumabστις κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία,αυξημένα επίπεδααμινοτρανσφεράσης της αλανίνης,ερύθημα στην περιοχή της έγχυσης,λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις τουουροποιητικού συστήματος.Οιπιοσυχνάαναφερόμενεςσοβαρέςανεπιθύμητεςενέργειες ήταν οι λοιμώξεις. Ηθεραπείαμεsarilumabθαπρέπειναδιακόπτεταισεασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη μέχρι η λοίμωξηνα τεθεί υπό έλεγχο.Ηέναρξητηςθεραπείαςμεsarilumabδενσυνιστάταισεασθενείςμεχαμηλές τιμές ουδετερόφιλων,λ.χ.,απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων(ANC) < 2x109/Lκαι σε ασθενείς μεαριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από150x103/Mu L.
ΤοSarilumabέχειεπίσηςεγκριθείστιςΗνωμένεςΠολιτείεςκαιστονΚαναδά.Οιεταιρείεςέχουνκαταθέσειαιτήσειςγιαέγκρισηκαισεπολλέςάλλεςχώρεςανά τον κόσμο.
Leave a Comment