Μελέτη δείχνει πως η θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν ανώτερη της καθιερωμένης θεραπείας στη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος

Η θεραπεία με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης ήταν ανώτερη της καθιερωμένης θεραπείας στη βελτίωση του ελέγχου του άσθματος των ασθενών στην Salford Lung Study.

Οι GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) και Innoviva, Inc. (NASDAQ: INVA) ανακοίνωσαν τα θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Salford Lung Study (SLS) στο άσθμα, τα οποία δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στην επιστημονική έκδοση The Lancet και παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Πνευμονολογικής Εταιρείας (ERS) στο Μιλάνο.
Η καινοτόμος μελέτη, της οποίας τα πρωταρχικά αποτελέσματα ανακοινώθηκαν το Μάιο, κατέδειξε ότι η έναρξη θεραπείας με συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης «FF»/ βιλαντερόλης «VI» ή «FF/VI» 92/22mcg ή 184/22mcg άπαξ ημερησίως υπερείχε της καθιερωμένης θεραπείας όσον αφορά στην επίτευξη σταθερής βελτίωσης στον έλεγχο του άσθματος του ασθενούς στη διάρκεια των 12 μηνών της μελέτης, όπως μετρήθηκε με το Τεστ Ελέγχου Άσθματος (ACT), συγκριτικά με τους ασθενείς που συνέχισαν τη λήψη των φαρμάκων της καθιερωμένης θεραπείας. Ως βελτίωση ορίστηκε συνολική βαθμολογία ACT ≥20 ή αύξηση ≥3 από την έναρξη της μελέτης. Σημαντικά στατιστικά ευρήματα παρατηρήθηκαν επίσης στις 12, 40 και 52 εβδομάδες.
Η μελέτη σχεδιάστηκε ώστε να διερευνήσει την αποτελεσματικότητα ενός φαρμάκου για το άσθμα όταν χρησιμοποιείται με ελάχιστη παρέμβαση σε μία ευρεία ομάδα ανθρώπων με άσθμα, αντανακλώντας πιστά το πώς αντιμετωπίζονται στην καθημερινή κλινική περίθαλψη τυπικοί ασθενείς με άσθμα.

Ο Ashley Woodcock, Lead Investigator, Professor of Respiratory Medicine and Clinical Director for Respiratory Medicine, University Hospital of South Manchester and University of Manchester είπε: «Το άσθμα μπορεί να έχει σημαντική επίδραση στην καθημερινότητα των ατόμων, από την ποιότητα του νυχτερινού ύπνου, έως την άσκηση, τη δουλειά ή το σχολείο. Δυστυχώς, τα άτομα με άσθμα συχνά δεν συνειδητοποιούν τις βελτιώσεις που μπορούν να γίνουν σε αυτούς τους τομείς της ζωής τους. Αυτός είναι ο λόγος που η έρευνα, όπως οι Μελέτες Salford Lung Studies, αποτελούν σημαντικά εργαλεία που βοηθούν την ιατρική κοινότητα να αντιμετωπίσει το άσθμα με τρόπο που έχει θετική επίδραση στους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή την εξουθενωτική πάθηση. Είμαστε ενθουσιασμένοι που η Lancet δημοσίευσε τα αποτελέσματα μιας μελέτης την οποία θεωρώ πρωτοποριακή».

Αυτή η καινοτόμος ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, πραγματοποιήθηκε σε 4.233 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία από το Γενικό Γιατρό τους στην καθημερινή κλινική πράξη. Η μελέτη είχε ελάχιστα κριτήρια αποκλεισμού, ελάχιστη παρέμβαση και περιελάμβανε ασθενείς με ένα ευρύ φάσμα δημογραφικών χαρακτηριστικών. Ως εκ τούτου, το 90% των ασθενών που εξετάστηκαν στη προκαταρκτική αξιολόγηση συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, καθιστώντας την πιο αντιπροσωπευτική της καθημερινής κλινικής πράξης σε σχέση με τις παραδοσιακές τυχαιοποιημένες δοκιμές ελέγχου.

Ο Καθηγητής Neil Barnes, Global Medical Head, Respiratory Franchise at GSK δήλωσε: «Το Πρόγραμμα Salford Lung Study αποτελεί το πρώτο στο είδος του. Παρότι στόχος μας ήταν να μετρήσουμε την αποτελεσματικότητα της θεραπείας FF/VI, στην καθημερινή κλινική πράξη, θέλαμε επίσης να βρούμε έναν τρόπο ώστε οι γιατροί να μπορούν να αξιολογούν με μεγαλύτερη ακρίβεια το πώς οι ασθενείς ζουν και αντιμετωπίζουν την πάθησή τους σε καθημερινή βάση. Μέσω της μοναδικής αυτής μελέτης, παρατηρήσαμε σημαντική επίδραση στην καθημερινότητα των ασθενών που αντιμετωπίζουν το άσθμα με FF/VI συγκριτικά με την καθιερωμένη θεραπεία. Είναι αξιοσημείωτο ότι τα αποτελέσματα ήταν σταθερά καθ’ όλη την περίοδο των 12 μηνών της μελέτης, καθώς και όταν συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα των ασθενών που συνέχισαν να λαμβάνουν είτε ICS είτε ICS/LABA ως την καθιερωμένη θεραπεία»

Ο Michael W. Aguiar, President and Chief Executive Officer της Innoviva δήλωσε: «Είμαστε ικανοποιημένοι με τα αποτελέσματα της μελέτης Salford Lung Study στο άσθμα που παρουσιάζονται και δημοσιεύονται σήμερα. Η μελέτη Salford Lung Study είναι σημαντική καθώς αποτελεί μία από τις πρώτες μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας στο είδος της, παρέχοντας ενδιαφέρουσες πληροφορίες για την αντιμετώπιση του άσθματος στην κλινική περίθαλψη ».

Η συνολική βαθμολογία του ACT από το 5 έως το 19 υποδηλώνει ανεπαρκή ή όχι καλό έλεγχο του άσθματος του ασθενούς. Μία βαθμολογία από το 20 έως το 25 υποδηλώνει ότι το άσθμα του ασθενούς είναι πιθανό να ελέγχεται καλά. Η συνολική βαθμολογία προκύπτει από το σύνολο των βαθμολογιών και από τις 5 ερωτήσεις, με την προϋπόθεση ότι δεν λείπει καμία βαθμολογία. Εάν λείπει οποιαδήποτε επιμέρους βαθμολογία, η συνολική βαθμολογία ορίζεται ως ελλείπουσα. Μία μεταβολή 3 βαθμών είναι κλινικά σημαντική για τον ασθενή.