Διπλό “χτύπημα” στα νέα φάρμακα που έρχονται στην Ελλάδα

Το υπ. Υγείας θα έχει και το “μαχαίρι” και το “πεπόνι” στις τιμές των φαρμάκων, αποφασίζοντας επίσης για το εάν τα νέα και καινοτόμα σκευάσματα που έρχονται στην Ελλάδα θα αποζημιώνονται από τα ασφαλιστικά ταμεία. Το “πράσινο φως” για την ένταξη στη θετική λίστα (λίστα αποζημίωσης) θα δίνεται υπό προϋποθέσεις. Η βασικότερη από αυτές είναι ο παράγοντας του κόστους σε συνάρτηση με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και σε συνάφεια με τις υπάρχουσες θεραπείες που ήδη κυκλοφορούν στη χώρα και αποζημιώνονται.

Τα παραπάνω προβλέπονται στο Πολυνομοσχέδιο με τα προαπαιτούμενα που κατατέθηκε στη Βουλή και ήδη έχουν προκαλέσει έντονες αντιδράσεις στην αγορά των φαρμακευτικών που ετοιμάζονται να φέρουν νέες θεραπείες, που ως επί το πλείστον απευθύνονται σε ασθενείς με χρόνιες και σοβαρές παθήσεις. Το “χτύπημα” όπως αναφέρουν για τα φάρμακα θα είναι διπλό: οι θεραπείες θα περνούν από αξιολόγηση, ενώ στη συνέχεια θα γίνεται διαπραγμάτευση για την τιμή τους.

Όπως αναφέρεται στο Πολυνομοσχέδιο, θα συσταθεί ειδική Επιτροπή Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπ. Υγείας, έχει έδρα στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων και υπάγεται στον Υπουργό Υγείας.

Οι δύο βασικοί άξονες που θα κρίνουν ποια φάρμακα θα αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης είναι οι εξής: θα εξετάζεται το κλινικό όφελος των θεραπειών, η σύγκριση με  τις ήδη διαθέσιμες αποζημιούμενες θεραπείες φαρμάκων και ο λόγος κόστους / αποτελεσματικότητας. Ακολούθως θα υπάρχει διαδικασία διαπραγμάτευσης για την επίτευξη συμφωνίας για την αποζημίωση των φαρμάκων.

Πως θα γίνεται αυτό; Επιτροπή Διαπραγμάτευσης θα διαπραγματεύεται τις τιμές ή τις εκπτώσεις των φαρμάκων, τα οποία αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ ή προμηθεύονται τα δημόσια νοσοκομεία, θα συνάπτει συμφωνίες με τις φαρμακευτικές και θα εισηγείται στην επιτροπή Αξιολόγησης σχετικά με την δημοσιονομική επίπτωση της αποζημίωσης των φαρμάκων.

Σύμφωνα με το Πολυνομοσχέδιο, μέχρι σήμερα η πολιτική αποζημίωσης εξαρτιόταν από την τιμή παραγωγού (ex factory) από τις φαρμακευτικές εταιρείες (με αναφορά στις τρεις χαμηλότερες τιμές της Ε.Ε.). “Αυτή η πολιτική οδήγησε στην θέσπιση μηχανισμών επιστροφών (claw back) και εκπτώσεων (rebate) φαρμακευτικής δαπάνης, που κρίθηκαν απαραίτητοι στην τρέχουσα περίοδο δημοσιονομικής στενότητας. Με την προτεινόμενη ρύθμιση ο τρόπος αποζημίωσης των φαρμάκων και ειδικά των καινοτόμων και ακριβών φαρμάκων θα καθορίζεται κατά την αξιολόγηση του κριτηρίου της δημοσιονομικής επίπτωσης του φαρμάκου” αναφέρεται στο Πολυνομοσχέδιο.

Στην αιτιολογική έκθεση σημειώνεται πως με το προτεινόμενο σχέδιο νόμου επιδιώκεται ο εκσυγχρονισμός, ο εξορθολογισμός και η διαφάνεια κατά τη διαδικασία επιλογής της αποτελεσματικότερης και οικονομικά πιο συμφέρουσας φαρμακευτικής θεραπείας και η αντιμετώπιση του προβλήματος των υψηλών τιμών των καινοτόμων φαρμάκων, που θέτουν ζητήματα βιωσιμότητας των συστημάτων υγείας παγκοσμίως, προκειμένου να είναι ευχερής η πρόσβαση όλων των ασθενών στα αναγκαία για αυτούς φάρμακα και ειδικά στις καινοτόμες θεραπείες.

Στον αντίποδα, στελέχη από το χώρο των φαρμακευτικών τονίζουν πως η αξιολόγηση των θεραπειών είναι μεν επιθυμητή, εντούτοις φοβούνται πως το κόστος θα αποτελέσει καταλυτικό παράγοντα για τη λήψη της τελικής απόφασης. Με δεδομένες στις μειώσεις στις τιμές των φαρμάκων που έχουν συντελεστεί τα τελευταία χρόνια (ειδικά σε γενόσημα και όσα έχουν χάσει την πατέντα προστασίας), αλλά και το πολύ χαμηλό όριο της φαρμακευτικής δαπάνης (στα δύο δισ. για τον ΕΟΠΥΥ), οι φαρμακευτικές κρούουν τον κώδωνα του κινδύνου για αποσύρσεις σκευασμάτων, αλλά και για πιθανή συρρίκνωση της δραστηριότητάς τους στην ελληνική αγορά.

Στα “ραντάρ” του υπ. Υγείας μπαίνουν όμως και όσα ακριβά φάρμακα έχουν πρόσφατα ενταχθεί στη λίστα αποζημίωσης. Σημειώνεται πως θα υπάρξει υποχρεωτική επαναξιολόγηση και θέση υπό διαπραγμάτευση είτε καινοτόμων φαρμάκων, που βρίσκονται ήδη στον θετικό κατάλογο αποζημίωσης, είτε φαρμάκων, τα οποία είναι ήδη ενταγμένα και έχουν ίδιο θεραπευτικό αποτέλεσμα με άλλα που επιχειρούν να ενταχθούν στην λίστα αποζημίωσης.

Για όσα σκευάσματα απορριφθούν από την Επιτροπή, οι φαρμακευτικές θα μπορούν να υποβάλουν νέα αίτηση μετά την παρέλευση  εξαμήνου από την έκδοση της απορριπτικής απόφασης, αλλά μόνο εφόσον επιπλέον πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα κλινικής και οικονομικής τεκμηρίωσης που δικαιολογούν τη νέα αξιολόγηση.