Φάρμακο της Novartis αποδεικνύεται ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη της ημικρανίας

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών ανικανότητας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Η Νovartis ανακοίνωσε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τη δημοσίευση των θετικών αποτελεσμάτων για τη διάρκειας έξι μηνών μελέτη STRIVE Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολογεί το erenumab ως προς την πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (στην μελέτη STRIVE η επεισοδιακή ημικρανία ορίζεται ως 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Το erenumab παρουσίασε κλινικά και στατιστικά σημαντικές διαφορές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της κλινικής μελέτης , συμπεριλαμβανομένων αυτών που μετρήθηκαν βάσει του καινοτόμου και έγκυρου Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID). Η θεραπεία με το erenumab ήταν καλά ανεκτή, με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Το erenumab είναι το πρώτο και το μοναδικό του είδους του πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, σχεδιασμένο ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) και ο οποίος διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην έκλυση της ημικρανίας.

Η STRIVE (NCT02456740) είναι μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα).

Ο κύριος ερευνητής Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FAHS, διευθυντής του NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility και καθηγητής νευρολογίας στο King’s College Hospital του Λονδίνου, εξέφρασε την άποψή του σχετικά με το τι μπορεί να σημαίνουν τα ευρήματα για τους πάσχοντες από ημικρανία: «Η STRIVE είναι η πρώτη πλήρως αναφερόμενη μελέτη φάσης III των μονοκλωνικών αντισωμάτων του μονοπατιού του CGRP, και δείχνει ξεκάθαρα ότι ο αποκλεισμός αυτού του μονοπατιού μπορεί να μειώσει τον αντίκτυπο της ημικρανίας». Ο καθηγητής Goadsby δήλωσε: «Τα αποτελέσματα της STRIVE αντιπροσωπεύουν μια πραγματική μετάβαση για τους πάσχοντες με ημικρανία από ανεπαρκώς κατανοητές και προερχόμενες από άλλες ενδείξεις αγωγές, σε μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την ημικρανία. Η STRIVE, όπως και οι εξελίξεις στα μονοκλωνικά αντισώματα γενικότερα, αποτελούν ένα απίστευτα σημαντικό βήμα προς την κατεύθυνση της κατανόησης και της αντιμετώπισης της ημικρανίας».

«Τα αποτελέσματα της μελέτης STRIVE προστίθενται στα στοιχεία για τα σημαντικά και σταθερά οφέλη του erenumab που παρατηρούνται σε ολόκληρο το φάσμα της χρόνιας και της επεισοδιακής ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν αποτύχει με προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία », δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Οι άνθρωποι με ημικρανία χάνουν στιγμές απ’ τη ζωή τους λόγω αυτής της εξουθενωτικής νευρολογικής πάθησης και χρειάζονται ασφαλείς, ανεκτές και αποτελεσματικές προληπτικές θεραπείες. Δεσμευόμαστε να προσφέρουμε αυτή την τόσο αναγκαία θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Κάποια από τα υπόλοιπα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι τα εξής:

• Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σημαντική μείωση του αριθμού ημερών ημικρανίας ανά μήνα στις οποίες χρησιμοποιούσαν φάρμακο για την οξεία φάση της ημικρανίας ή φάρμακο «διάσωσης»

• Τα αποτελέσματα από το MPFID έδειξαν ότι το erenumab παρείχε σημαντικά οφέλη με μείωση του αντίκτυπου της ημικρανίας στις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών, όπως η προετοιμασία για την ημέρα, η πραγματοποίηση οικιακών εργασιών ή οι δραστηριότητες που απαιτούν συγκέντρωση

• Οι βαθμολογίες MPFID για τη σωματική δυσλειτουργία, όπως το να σηκωθεί κάποιος από το κρεβάτι ή οι δραστηριότητες που απαιτούν σωματική προσπάθεια, μειώθηκαν επίσης σημαντικά με το erenumab

Η STRIVE προστίθεται σε ένα πλήθος δεδομένων που υποστηρίζουν το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας του erenumab, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς, καθώς και μιας υπό εξέλιξη επέκτασης, ανοικτής επισήμανσης μελέτη, διάρκειας έως και πέντε ετών.

Το erenumab είναι η πρώτη υπό έρευνα θεραπεία στόχευσης του μονοπατιού του CGRP που λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον FDA και τον EMA, έχουν υποβληθεί σχετικά έγγραφα γι’ αυτό. Η μελέτη STRIVE είναι μία από τις πιλοτικές μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις υπό εξέταση ρυθμιστικές αιτήσεις για το erenumab στις ΗΠΑ και την ΕΕ. Εάν δοθεί έγκριση, η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.