H Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab

H Bristol Myers Squibb λαμβάνει έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το nivolumab ως δεύτερης γραμμής θεραπεία για το ανεγχείρητο, προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων

 Είναι η πρώτη ανοσοθεραπεία που εγκρίνεται για έναν γαστροοισοφαγικό τύπο καρκίνου στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3 που έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελίτωση της συνολικής επιβίωσης σε σύγκρισημε τη χημειοθεραπεία

Η Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab για τη θεραπεία ενηλίκων με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων (ESCC) μετά από προηγούμενη συνδυαστική χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα.

Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3, μια μελέτη χρηματοδοτούμενη από την Ono Pharmaceutical Co., Ltd. στην Ιαπωνία, τα οποία έδειξαν στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Το προφίλ ασφάλειας για το nivolumab ήταν ευνοϊκό σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία και αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας σε προηγούμενες μελέτες του nivolumab σε άλλους συμπαγείς όγκους.

«Η σημερινή έγκριση αποτελεί ένα κρίσιμης σημασίας ορόσημο για τα άτομα που ζουν με καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων, καθώς σηματοδοτεί την πρώτη φορά που μια θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας λαμβάνει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Είμαστε υπερήφανοι για το έργο μας στην προώθηση θεραπευτικών επιλογών για άτομα που ζουν με κάποια μορφή καρκίνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος και ανυπομονούμε να συνεργαστούμε με τους Ευρωπαίους εταίρους για να προσφέρουμε το nivolumab σε περισσότερους ασθενείς που κρίνονται κατάλληλοι για λήψη της θεραπείας και ενδεχομένως θα ωφεληθούν».

«Η έγκριση της πρώτης ανοσοθεραπείας σαν θεραπεία δεύτερης γραμμής για τους ασθενείς με πλακώδη καρκινώματα του οισοφάγου αναμένεται να βελτιώσει εντυπωσιακά την κλινική πορεία των ασθενών για τους οποίους, οι έως τώρα θεραπευτικές επιλογές ήταν περιορισμένες και τις περισσότερες φορές ανεπαρκείς», δήλωσε ο Μιχάλης Καραμούζης, Ιατρός Παθολόγος – Ογκολόγος, Αναπληρωτής Καθηγητής στην Ιατρική Σχολή του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών.

Πέρα από τη συγκεκριμένη έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το nivolumab έχει λάβει έγκριση σε πέντε χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ιαπωνίας, για τη δεύτερης γραμμής θεραπεία ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο, υποτροπιάζον ή μεταστατικό καρκίνωμα του οισοφάγου εκ πλακωδών κυττάρων. Η Bristol Myers Squibb εκφράζει τις ευχαριστίες της στους ασθενείς και τους ερευνητές που συμμετείχαν στην κλινική μελέτη για τη σημαντική συμβολή τους.

Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της μελέτης ATTRACTION-3

Στη μελέτη Φάσης 3 ATTRACTION-3, όπου το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS):

• Το nivolumab μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 23%, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο [Λόγος Κινδύνου (Hazard Ratio/HR) 0,77· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης (Confidence Interval/CI): 0,62 έως 0,96·p=0,019].
• Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) με το nivolumab ήταν 10,9 μήνες (95% CI: 9,2 έως 13,3) σε σύγκριση με 8,4 μήνες (95% CI: 7,2 έως 9,9) με χημειοθεραπεία μόνο, καταδεικνύοντας βελτίωση 2,5 μηνών.
• Το ποσοστό συνολικής επιβίωσης 12 και 18 μηνών στο σκέλος θεραπείας με nivolumabήταν 47% (95% CI: 40 έως 54) και 31% (95% CI: 24 έως 37), αντίστοιχα, έναντι 34% (95% CI: 28 έως 41) και 21% (95% CI: 15 έως 27) στο σκέλος της χημειοθεραπείας. Το όφελος επιβίωσης με nivolumab παρατηρήθηκε ανεξαρτήτως των επιπέδων έκφρασης του PD-L1 στον όγκο.
• Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας με nivolumab και χημειοθεραπεία ήταν συγκρίσιμο, ανερχόμενο σε 19% (95% CI: 14 έως 26) και 22% (95% CI: 15 έως 29), αντίστοιχα.
• Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) για τους ασθενείς παρουσίασε σημαντική αύξηση στο σκέλος θεραπείας με nivolumab ανερχόμενη στους 6,9 μήνες (95% CI: 5,4 έως 11,1) έναντι 3,9 μηνών (95% CI: 2,8 έως 4,2) στο σκέλος της χημειοθεραπείας.
• Μια διερευνητική ανάλυση των αναφερόμενων από τον ασθενή εκβάσεων έδειξε σημαντική συνολική βελτίωση της ποιότητας ζωής με nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Λιγότερες σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το nivolumab έναντι χημειοθεραπείας. Το ποσοστό των σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού ανήλθε σε 66% για τους ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε σύγκριση με 95% για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας με nivolumab παρουσίασαν επίσης χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σχετιζόμενων με τη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας (18% έναντι 63%). Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (9%).

Σχετικά με τη μελέτη ATTRACTION-3

Η μελέτη ATTRACTION-3 (ONO-4538-24/CA209-473, NCT02569242) είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή παγκόσμια μελέτη Φάσης 3, που αξιολογεί το nivolumab έναντι χημειοθεραπείας (docetaxel ή paclitaxel) για ασθενείς με καρκίνο του οισοφάγου που εμφανίζουν ανθεκτικότητα ή δυσανεξία στην πρώτης γραμμής συνδυαστική θεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη προέρχονταν κυρίως από την Ασία και οι υπόλοιποι από τις Ηνωμένες Πολιτείες και την Ευρώπη. Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), το ποσοστό ελέγχου της νόσου, τη διάρκεια ανταπόκρισης και την ασφάλεια.

Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου

Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η έβδομη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου, παγκοσμίως. Το ποσοστό πενταετούς σχετικής επιβίωσης ανέρχεται σε 10% ή λιγότερο για τους ασθενείς που διαγιγνώσκονται με μεταστατική νόσο. Κάθε χρόνο, διαγιγνώσκονται 53.000 νέα περιστατικά καρκίνου του οισοφάγου στην Ευρώπη. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το αδενοκαρκίνωμα και το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων, με το δεύτερο να αντιστοιχεί περίπου στο 60% του συνόλου των περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου που διαγιγνώσκονται στην Ευρώπη. Η διάγνωση της πλειονότητας των περιστατικών πραγματοποιείται σε προχωρημένο στάδιο και επηρεάζει την καθημερινή ζωή του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ικανότητάς του να καταναλώνει στερεά τροφή και υγρά.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Η Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μοναδικό όραμα — να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων μέσω της επιστήμης. Στόχος της έρευνας της εταιρείας στον καρκίνο είναι να προσφέρει φάρμακα που δίνουν τη δυνατότητα σε κάθε ασθενή να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή και τα οποία καθιστούν εφικτή την ίαση. Στηριζόμενοι στην κληρονομιά μας σε ένα ευρύ φάσμα μορφών καρκίνου που έχει αλλάξει το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς, οι ερευνητές της Bristol Myers Squibb εξερευνούν νέα σύνορα στην εξατομικευμένη ιατρική και μέσα από καινοτόμες ψηφιακές πλατφόρμες, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που βελτιώνουν την εστίασή τους. Η ευρεία επιστημονική τεχνογνωσία, οι πρωτοποριακές ικανότητες και πλατφόρμες ανακάλυψης επιτρέπουν στην εταιρεία να εξετάζει τον καρκίνο από κάθε πιθανή οπτική γωνία. Ο καρκίνος είναι δυνατό να ελέγχει πολλές πλευρές της ζωής του ασθενή και η Bristol Myers Squibb δεσμεύεται να αναλαμβάνει δράση ώστε να ανταποκριθεί σε κάθε πτυχή της φροντίδας, από τη διάγνωση μέχρι την επιβίωση. Ως ηγέτης στη φροντίδα των ογκολογικών ασθενών, η Bristol Myers Squibb εργάζεται για να δώσει τη δυνατότητα σε όλα τα άτομα που πάσχουν από καρκίνο να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με το nivolumab

To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιοδεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε κανονιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Κίνας και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα της εταιρείας, nivolumab με ipilimumab, αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε κανονιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για την ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol-Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών.

Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξ ολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol-Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρία της Bristol-Myers Squibb.