O Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) εγκρίνει την κυκλοφορία της βερισιγουάτης για την αντιμετώπιση της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η Bayer ανακοίνωσε ότι ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ενέκρινε την βερισιγουάτη, τον πρώτο διεγέρτη της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC). Η βερισιγουάτη με δόσεις 2,5 mg, 5 mg και 10 mg ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια, μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών σε ενήλικες με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και κλάσμα εξώθησης μικρότερο από 45%. Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της προεγκριτικής μελέτης Φάσης III VICTORIA, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine (NEJM) τον Μάρτιο του 2020¹, και είναι το αποτέλεσμα της κατά προτεραιότητα εξέτασης του φακέλου από τον FDA. Η βερισιγουάτη αναπτύσσεται από κοινού με την MSD. Η MSD διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα στις ΗΠΑ και η Bayer έχει τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

«Ασθενείς με συμπτωματική χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένο κλάσμα εξώθησης έχουν υψηλό κίνδυνο για νοσηλεία μετά από συμπτώματα απορρύθμισης καρδιακής ανεπάρκειας όπου απαιτείται η ενδοφλέβια χορήγηση διουρητικών, εκτός ή εντός του νοσοκομείου. Σύμφωνα με ορισμένες εκτιμήσεις, περισσότεροι από τους μισούς από αυτούς τους ασθενείς νοσηλεύονται και πάλι μέσα σε ένα μήνα από την έξοδο λόγω επιδείνωσης και περίπου ένας στους πέντε πεθαίνει μέσα σε δύο χρόνια», δήλωσε ο Δρ Paul W. Armstrong, καρδιολόγος και Πανεπιστημιακός Καθηγητής Ιατρικής στο Κέντρο VIGOR του Καναδά, (Πανεπιστήμιο της Αλμπέρτα), και Επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας της μελέτης VICTORIA. «Η έγκριση της βερισιγουάτης παρέχει στους γιατρούς, τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς στις ΗΠΑ μια νέα επιλογή στις τρέχουσες διαθέσιμες θεραπείες».

«Η μελέτη Φάσης ΙΙΙ VICTORIA ήταν η πρώτη μελέτη που επικεντρώθηκε αποκλειστικά σε έναν πληθυσμό ασθενών με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια μετά από νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια ή ανάγκη για ενδοφλέβια διουρητικά εκτός νοσοκομείου και είχε θετικά αποτελέσματα. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η βερισιγουάτη σε συνδυασμό με τις διαθέσιμες θεραπείες καρδιακής ανεπάρκειας παρείχε απόλυτη μείωση κινδύνου 4,2 ανά 100 έτη ασθενών για το κύριο τελικό σημείο, το οποίο ήταν σύνθετο και περιλάμβανε τον χρόνο έως το πρώτο συμβάν, τον καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια. Με τον αριθμό ασθενών που έπρεπε να θεραπευτούν για να αποφευχθεί ένα συμβάν, καρδιαγγειακού θανάτου ή νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια να αγγίζει το 24, έχουμε ένα πολύ ενθαρρυντικό αποτέλεσμα για αυτούς τους ασθενείς υψηλού κινδύνου», δήλωσε ο Δρ Michael Devoy, Επικεφαλής Ιατρικών Υποθέσεων & Φαρμακοεπαγρύπνησης του Τομέα Φαρμάκων της Bayer AG και Διευθυντής Ιατρικών Υπηρεσιών της Bayer. «Με την ισχυρή κληρονομιά μας στον καρδιαγγειακό χώρο, η Bayer είναι περήφανη για την πρώτη έγκριση της βερισιγουάτης στις ΗΠΑ, που θα συμβάλει στη βελτίωση της ζωής των ατόμων που πάσχουν από αυτήν την εξουθενωτική ασθένεια».

Η βερισιγουάτη έχει επίσης υποβληθεί για άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), στην Ιαπωνία και στην Κίνα, καθώς και σε πολλές άλλες χώρες παγκοσμίως.

Σχετικά με τη βερισιγουάτη

Η βερισιγουάτη (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) είναι ένας, άπαξ ημερησίως χορηγούμενος από του στόματος διεγέρτης της διαλυτής γουανυλικής κυκλάσης (sGC), ένα σημαντικό ένζυμο στην οδό που σηματοδοτείται από το μονοξείδιο του αζώτου (ΝΟ). Όταν το ΝΟ δεσμεύεται με το sGC, το ένζυμο καταλύει τη σύνθεση της ενδοκυτταρικής κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης (cGMP), ενός δεύτερου αγγελιοφόρου που παίζει ρόλο στη ρύθμιση του αγγειακού τόνου, της καρδιακής συσταλτικότητας και της καρδιακής αναδιαμόρφωσης. Η καρδιακή ανεπάρκεια σχετίζεται με μειωμένη σύνθεση του ΝΟ και μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμου sGC, η οποία μπορεί να συμβάλει στη δυσλειτουργία του μυοκαρδίου και των αγγείων. Με την άμεση διέγερση του sGC, ανεξάρτητα και συνεργατικά με το ΝΟ, η βερισιγουάτη αυξάνει τα επίπεδα της ενδοκυτταρικής cGMP, οδηγώντας σε χαλάρωση των λείων μυών και την αγγειοδιαστολή.

Σχετικά με τον κλάδο της Καρδιολογίας στη Bayer

Η Bayer πρωτοπορεί με καινοτόμες λύσεις στον τομέα των καρδιαγγειακών παθήσεων, με μια μακροχρόνια δέσμευση να προσφέρει επιστήμη για μια καλύτερη ζωή προωθώντας ένα χαρτοφυλάκιο καινοτόμων θεραπειών. Η καρδιά και οι νεφροί συνδέονται στενά με την υγεία και τις ασθένειες και η Bayer εργάζεται σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών με νέες θεραπευτικές προσεγγίσεις για καρδιαγγειακές και νεφρικές παθήσεις όπου υπάρχει ακάλυπτη ανάγκη, σε υψηλό βαθμό. Το αντίστοιχο τμήμα της Bayer περιλαμβάνει ήδη έναν αριθμό προϊόντων σε κυκλοφορία και πολλές άλλες ενώσεις που βρίσκονται σε διάφορα στάδια προκλινικής και κλινικής ανάπτυξης. Μαζί, αυτά τα προϊόντα αντικατοπτρίζουν την προσέγγιση της εταιρείας στην έρευνα, η οποία δίνει προτεραιότητα στους στόχους και τις οδούς που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο αντιμετώπισης των καρδιαγγειακών παθήσεων.

Σχετικά με την Bayer

Η Bayer είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός που δραστηριοποιείται στο χώρο των Βιοεπιστημών και συγκεκριμένα στους τομείς της Υγείας και της Γεωργίας. Τα προϊόντα και οι υπηρεσίες της Bayer σχεδιάζονται με γνώμονα το όφελος των ανθρώπων και να βοηθήσουν στις προσπάθειες της ανθρωπότητας να αντιμετωπίσει σημαντικές προκλήσεις, όπως ο συνεχώς αυξανόμενος και γηράσκων πληθυσμός. Ταυτόχρονα, ο Όμιλος στοχεύει στη δημιουργία αξίας μέσω της καινοτομίας, της ανάπτυξης και της υψηλής απόδοσης. Η Bayer είναι προσηλωμένη στις αρχές της αειφόρου ανάπτυξης και αποτελεί σύμβολο της εμπιστοσύνης, της αξιοπιστίας και της υψηλής ποιότητας, σε όλο τον κόσμο. Κατά το οικονομικό έτος 2019, ο Όμιλος απασχολούσε περίπου 104.000 άτομα και είχε πωλήσεις της τάξεως των 43,5 δισεκατομμυρίων ευρώ. Οι επενδύσεις ανήλθαν σε € 2,9 δις ενώ οι  δαπάνες για Έρευνα και Ανάπτυξη σε € 5,3 δις.