Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει το nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εγκρίνει το nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Στη μελέτη CheckMate -9ER, το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib διπλασίασε τη διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και κατέδειξε ανώτερη συνολική επιβίωση έναντι του sunitinib

Εγκρίθηκε για όλες τις κατηγορίες κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (IMDC)

Η έγκριση επεκτείνει την παρουσία της BMS στην αντιμετώπιση πρώτης γραμμής

για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, που περιλαμβάνει τη συνδυαστική θεραπεία nivolumab με ipilimumab ως καθιερωμένη θεραπεία για ασθενείς

 ενδιάμεσου ή υψηλού κινδύνου

Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε πρόσφατα ότι η θεραπεία με nivolumab 240 mg (διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση) κάθε δύο εβδομάδες ή 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με άπαξ ημερησίως χορηγούμενα δισκία cabozantinib 40 mg, εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ως πρώτης γραμμής θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Η έγκριση βασίζεται στη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -9ER, η οποία συνέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (n=323) έναντι του sunitinib (n=328) σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα. Η συγκεκριμένη αίτηση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο του πιλοτικού προγράμματος Αξιολόγησης Ογκολογικών Θεραπειών σε Πραγματικό Χρόνο (Real-Time Oncology Review/RTOR) του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ. Στόχος του προγράμματος RTOR είναι να διασφαλίσει ότι οι ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες θα διατίθενται στους ασθενείς όσο το δυνατόν πιο έγκαιρα. Μπορείτε να δείτε παρακάτω επιπλέον δεδομένα σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER.

«Στην Bristol Myers Squibb, εστιάζουμε στην ανάπτυξη επαναστατικών φαρμάκων που ενδέχεται να βελτιώσουν την επιβίωση για τα άτομα που ζουν με καρκίνο. Ο ρόλος της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab είναι επαρκώς τεκμηριωμένος για τους ασθενείς ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και, χάρη στο σημερινό επίτευγμα, οι δυνατότητες ενός συνδυαστικού θεραπευτικού σχήματος με βάση το nivolumab διευρύνονται, ώστε να συμπεριληφθούν ακόμα περισσότεροι ασθενείς», δήλωσε ο Adam Lenkowsky, Γενικός Διευθυντής και Επικεφαλής των τμημάτων Ογκολογίας, Ανοσολογίας και Καρδιαγγειακών παθήσεων της Bristol Myers Squibb στις ΗΠΑ. «Το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib συνδυάζει τη σημαντική κληρονομιά και των δύο φαρμάκων, ώστε να προσφέρει πλέον στους ιατρούς έναν νέο συνδυασμό στο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, ο οποίος δύναται να παρέχει βελτιωμένες εκβάσεις σε ασθενείς για τους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση ενός θεραπευτικού σχήματος που συνδυάζει μια ανοσοθεραπεία με έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης».

«Ο συνδυασμός cabozantinib με nivolumab βελτίωσε σημαντικά βασικές παραμέτρους αποτελεσματικότητας σε σύγκριση με το sunitinib —την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης— ενώ ταυτόχρονα κατέδειξε χαμηλό ποσοστό διακοπής θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Το θεραπευτικό όφελος που καταδείχθηκε στη μελέτη CheckMate -9ER και οι παράμετροι ποιότητας ζωής που διερευνήθηκαν  αναδεικνύουν τον ρόλο του συγκεκριμένου συνδυασμού για τους ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των νεφρών», δήλωσε ο Toni Choueiri, M.D., Διευθυντής του Κέντρου Lank για την Ουρογεννητική Ογκολογία στο Αντικακρινικό Ινστιτούτο Dana-Farber και Καθηγητής Ιατρικής στην έδρα Jerome και Nancy Kohlberg στην Ιατρική Σχολή του πανεπιστημίου Χάρβαρντ. «Χάρη σε αυτή τη σημαντική έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων, ο συνδυασμός πρόκειται να καταστεί μια καθιερωμένη θεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο των νεφρών».

Στη μελέτη CheckMate -9ER, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου (PFS), όπως προσδιορίστηκε με βάση την Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (Blinded Independent Central Review) και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την αξιολόγηση BICR. Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυαστική θεραπεία nivolumab με cabozantinib παρουσίασαν διπλάσιο χρόνο επιβίωσης χωρίς να εμφανιστεί επιδείνωση των όγκων σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sunitinib (η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση της νόσου [PFS] ήταν 16,6 μήνες [Διάστημα Εμπιστοσύνης 95% [CI]: 12,5-24,9] έναντι διάμεσης επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου [PFS] 8,3 μηνών [95% CI: 7,0-9,7]· [Λόγος Κινδύνου [HR]: 0,51 [95% CI: 0,41–0,64], P<0,0001· διάμεση παρακολούθηση 18,1 μηνών]· εύρος: 10,6-30,6 μήνες). Το nivolumab σε συνδυασμό με το cabozantinib μείωσε επίσης την πιθανότητα κινδύνου θανάτου κατά 40% σε σύγκριση με το sunitinib (HR: 0,60 [98,89% CI 0,40–0,89]· P=0,0010, ενώ τα δεδομένα για τη διάμεση επιβίωση για το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib δεν είναι ώριμα (nivolumab not reached, sunitinib εύρος: 22,6 μήνες – NR).

Επιπλέον, περισσότεροι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib σε σχέση με το sunitinib, με το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [ORR] να ανέρχεται σε 55,7% (n=180/323) (95% CI: 50,1 έως 61,2) έναντι 27,1% (n=89/328) (95% CI: 22,4 έως 32,3)· P<0,0001, αντίστοιχα. Στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας, το 8,0% (n=26/323) των ασθενών εμφάνισε πλήρη ανταπόκριση και το 47,7% (n=154/323) εμφάνισε μερική ανταπόκριση έναντι 4,6% (n=15/328) και 22,6% (n=74/328) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με sunitinib. Στους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση, η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 20,2 μήνες για το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib (95% CI: 17,3 έως Δεν διατίθεται [NA]) και 11,5 μήνες για το sunitinib (95% CI: 8,3 έως 18,4). Παρατηρήθηκαν συναφή αποτελέσματα ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στις προκαθορισμένες υποομάδες βάσει των κατηγοριών κινδύνου σύμφωνα με τα κριτήρια  της Διεθνούς Κοινοπραξίας Βάσης Δεδομένων για το Μεταστατικό Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (IMDC) και την έκφραση του PD-L1 στον όγκο.

Ανεπιθύμητες ενέργειες άνω του Βαθμού 3 στη μελέτη ήταν παρόμοιες με το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib έναντι του sunitinib (75% έναντι 71%). Ανεπιθύμητες ενέργειες οποιασδήποτε αιτιολογίας που οδήγησαν σε διακοπή είτε του nivolumab είτε του cabozantinib εμφανίστηκαν στο 19,7% των ασθενών· 6,6% μόνο του nivolumab, 7,5% μόνο του cabozantinib και 5,6% του συνδυασμού λόγω της ίδιας ανεπιθύμητης ενέργειας που εμφανίστηκε ταυτόχρονα.

«Ενώ έχει σημειωθεί σημαντική πρόοδος στο θεραπευτικό τοπίο του προχωρημένου καρκίνου των νεφρών τα τελευταία χρόνια, οι ασθενείς εξακολουθούν να χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της νόσου ενώ αναζητούμε μια πιθανή θεραπεία», δήλωσε ο Bryan Lewis, πρόεδρος και συνιδρυτής της οργάνωσης KidneyCAN. «Καθώς οι ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο των νεφρών ζουν περισσότερο, η εστίαση στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των νέων θεραπειών έχει καταστεί ακόμα πιο σημαντική. Τα ευρήματα για τον συνδυασμό nivolumab με cabozantinib στη μελέτη CheckMate -9ER καθιστούν την έγκριση αυτής της συνδυαστικής θεραπείας από τον FDA μια αξιοσημείωτη εξέλιξη για την κοινότητα των ασθενών».

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER

Η μελέτη CheckMate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Συνολικά 651 ασθενείς (22% ευνοϊκού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 20% υψηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib  (n=323) έναντι sunitinib (n=328). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 240 mg nivolumab κάθε δύο εβδομάδες, χορηγούμενου ενδοφλεβίως, και 40 mg cabozantinib, χορηγούμενου από του στόματος ημερησίως, ή sunitinib 50 mg, χορηγούμενου από του στόματος ημερησίως τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες ενός κύκλου έξι εβδομάδων. Η θεραπεία με nivolumab συνεχίστηκε έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, σύμφωνα με τα κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Η συνιστώμενη δόση για τον συνδυασμό nivolumab και cabozantinib είναι 240 mg nivolumab κάθε δύο εβδομάδες ή 480 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με 40 mg cabozantinib, χορηγούμενου άπαξ ημερησίως από του στόματος χωρίς τη λήψη τροφής. Η συνιστώμενη θεραπεία για το nivolumab συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή για χρονικό διάστημα έως δύο ετών. Η θεραπεία με cabozantinib συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως προσδιορίστηκε με βάση την Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (BICR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), σύμφωνα με την αξιολόγηση BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1. Η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co είναι χορηγοί της μελέτης, η οποία συγχρηματοδοτείται από την Exelixis, την Ipsen και την Takeda Pharmaceutical Company Limited.

Σχετικά με το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς ευθύνεται για περισσότερους από 15.000 θανάτους στις ΗΠΑ παγκοσμίως κάθε χρόνο. Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες απ’ ό,τι στις γυναίκες. Στις ΗΠΑ, βάσει δεδομένων από το 2010 έως το 2016, το ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατικό ή προχωρημένο καρκίνο των νεφρών είναι 13%.

Ενδείξεις
Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).
Το nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib ενδείκνυται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC).

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Η Bristol Myers Squibb εμπνέεται από ένα μοναδικό όραμα — να μεταμορφώσει τη ζωή των ανθρώπων μέσω της επιστήμης. Στόχος της έρευνας της εταιρείας στον καρκίνο είναι να προσφέρει φάρμακα που δίνουν τη δυνατότητα σε κάθε ασθενή να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή και να καταστήσουν την ίαση ως πιθανότητα. Στηριζόμενοι στην κληρονομιά μας σε ένα ευρύ φάσμα μορφών καρκίνου που έχει αλλάξει το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς, οι ερευνητές της Bristol Myers Squibb εξερευνούν νέα σύνορα στην εξατομικευμένη ιατρική και μέσα από καινοτόμες ψηφιακές πλατφόρμες, μετατρέπουν τα δεδομένα σε γνώσεις που βελτιώνουν την εστίασή τους. Η ευρεία επιστημονική τεχνογνωσία, οι πρωτοποριακές ικανότητες και πλατφόρμες ανακάλυψης επιτρέπουν στην εταιρεία να εξετάζει τον καρκίνο από κάθε πιθανή οπτική γωνία. Ο καρκίνος είναι δυνατό να ελέγχει πολλές πλευρές της ζωής του ασθενή και η Bristol Myers Squibb δεσμεύεται να αναλαμβάνει δράση ώστε να ανταποκριθεί σε κάθε πτυχή της φροντίδας, από τη διάγνωση μέχρι την επιβίωση. Ως ηγέτης στη φροντίδα των ογκολογικών ασθενών, η Bristol Myers Squibb εργάζεται για να δώσει τη δυνατότητα σε όλα τα άτομα που πάσχουν από καρκίνο να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Το 2011, μέσω μίας συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb επέκτεινε εδαφικά τα δικαιώματά της όσον αφορά την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν, όπου η Ono διατήρησε τα πλήρη δικαιώματα για τη χημική ένωση. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb επέκτειναν περαιτέρω τη στρατηγική συμφωνία της μεταξύ τους συνεργασίας για την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών –ως μεμονωμένων παραγόντων και ως σχημάτων συνδυασμού– για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.

Σχετικά με την Bristol Myers Squibb

Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. 

Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξ ολοκλήρου στη Bristol Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως, Celgene, μια εταιρεία της BristolMyers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.

Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις. Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib για την ένδειξη που περιγράφεται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένος και ότι η συνεχής έγκριση του συνδυασμού θεραπείας για αυτήν την ένδειξη που περιγράφεται στο δελίο Τύπου εξαρτάται κατόπιν εξακρίβωσης και περιγραφής κλινικών παροχών σε επιβεβαιωτικές δοκιμές. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2019, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.