Νέα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Επιστημονικό Συνέδριο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για τη Νόσο Crohn και την Κολίτιδα

Κατά τη διάρκεια του Ετήσιου Επιστημονικού Συνεδρίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για τη Νόσο του Crohn και την Κολίτιδα (ECCO) του 2016 παρουσιάστηκαν αποτελέσματα από τη μελέτη GEMINI στο Άμστερνταμ της Ολλανδίας. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι οι ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) ανέφεραν κλινικές βελτιώσεις με περίπου τρία χρόνια θεραπείας με βεδολιζουμάμπη. Στα πλαίσια της μελέτης παρατηρήθηκε επίσης επούλωση του βλεννογόνου σε ασθενείς με νόσο του Crohn (CD) ή ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με βεδολιζουμάμπη. Η επούλωση του βλεννογόνου είναι μια μέτρηση της δραστηριότητας της νόσου στη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου και η μεγαλύτερη επούλωση συσχετίζεται με μειωμένη δραστηριότητα της νόσου. Δώδεκα περιλήψεις σχετικά με τη βεδολιζουμάμπη και χορηγό την Takeda, συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων προφορικών και οκτώ αναρτημένων ανακοινώσεων, παρουσιάστηκαν στο συνέδριο του ECCO. Η βεδολιζουμάμπη έχει εγκριθεί ως ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που δρα στο έντερο στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2014.

Τα ενδιάμεσα δεδομένα από την μελέτη Μακροπρόθεσμης Ασφάλειας GEMINI, μια εν εξελίξει μελέτη ανοικτής επέκτασης στη διάρκεια της οποίας οι επιλέξιμοι ασθενείς έλαβαν βεδολιζουμάμπη κάθε τέσσερις εβδομάδες, αναλύθηκαν για 73 ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ενεργή ελκώδη κολίτιδα. Αυτοί οι ασθενείς είχαν ολοκληρώσει 152 εβδομάδες σωρευτικής θεραπείας με βεδολιζουμάμπη, ενώ είχαν λάβει για πρώτη φορά βεδολιζουμάμπη είτε κάθε οκτώ εβδομάδες είτε κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης της GEMINI I αφού εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 6 σε δύο εισαγωγικές δόσεις. Συνολικά, παρατηρήθηκε ύφεση στο 53 % και στο 39 % των ασθενών για τις θεραπευτικές ομάδες των οκτώ εβδομάδων και των τεσσάρων εβδομάδων, αντίστοιχα. Υψηλότερα ποσοστά ύφεσης (57% και 43%, αντίστοιχα) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αναστολέα παράγοντα νέκρωσης όγκων-α (TNF) σε σύγκριση με τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει προηγούμενη αποτυχία της θεραπείας με αναστολέα TNF (48% and 29%, αντίστοιχα).

Ο Edward V. Loftus, MD, Καθηγητής Ιατρικής, στο Γαστρεντερολογικό Τμήμα, της Κλινικής Mayo, δήλωσε: “Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα αποκάλυψαν πολύ ενθαρρυντικά επίπεδα ύφεσης για τους ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα με περίπου τρία έτη θεραπείας και επίσης προσέφεραν πολύτιμες πληροφορίες σχετικά με το πώς το ιστορικό θεραπείας μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας. Η επίτευξη μακροχρόνιας ύφεσης είναι ο θεραπευτικός στόχος για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από φλεγμονώδεις νόσους του εντέρου, οπότε είναι σημαντικό να διεξάγονται μελέτες σαν την συγκεκριμένη για να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των θεραπευτικών επιλογών που συνταγογραφούμε.”

Ο Dr. Michael Smyth, Global Brand Medical Director, Τομέας Γαστρεντερολογίας, Takeda, δήλωσε: “Το βασικό πρόγραμμα κλινικών μελετών Φάσης 3 GEMINI ήταν το μεγαλύτερο που έχει διεξαχθεί ποτέ ταυτόχρονα για την ελκώδη κολίτιδα και τη νόσο του Crohn και συνεχίζει να αποφέρει μεγάλο εύρος πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βεδολιζουμάμπης. Η Takeda είναι αφοσιωμένη στη μελέτη της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της βεδολιζουμάμπης ώστε να εξοπλίσει την ιατρική κοινότητα με τα καλύτερα εργαλεία και δεδομένα που υπάρχουν για να καλύψει τις ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από αυτές τις νόσους, οι οποίες είναι χρόνιες ως προς τη φύση τους και απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία.”

Η ελκώδης κολίτιδα (ΕΚ) και η νόσος του Crohn (CD) χαρακτηρίζονται από φλεγμονή στο γαστρεντερικό σωλήνα. Η ΕΚ προσβάλλει μόνο το παχύ έντερο, στο οποίο περιλαμβάνεται το ορθό. Μερικά από τα πιο συχνά συμπτώματα της ΕΚ είναι η δυσφορία στην κοιλιά και το αίμα ή το πύον στη διάρροια. Η CD μπορεί να προσβάλει οποιοδήποτε μέρος του γαστρεντερικού σωλήνα και μερικά από τα συχνά συμπτώματα είναι το κοιλιακό άλγος, η διάρροια, η αιμορραγία από το ορθό, η απώλεια βάρους και ο πυρετός. Δεν είναι γνωστό τι προκαλεί την ελκώδη κολίτιδα ή τη νόσο του Crohn, αν και πολλοί ερευνητές πιστεύουν ότι παίζει ρόλο η αλληλεπίδραση μεταξύ των γονιδίων, του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος και των περιβαλλοντικών παραγόντων. Στόχος των θεραπειών της ελκώδους κολίτιδας και της νόσου του Crohn είναι η προώθηση και η διατήρηση της ύφεσης ή η επίτευξη εκτενών χρονικών διαστημάτων κατά τη διάρκεια των οποίων οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν συμπτώματα.